核心产品研发进展低于预期亚虹医药回复年报问询函

小微 2024月06月18日阅读数 53141

　　近期，凭借第五套标准上市的创新药公司亚虹医药交出了其年度“成绩单”：公司营业收入为1375.33万元，归属于上市公司股东的净利润为-4.00亿元，扣非净利润为-4.32亿元。值得一提的是，这已是亚虹医药连续第六年亏损，且截至2023年12月31日，公司累计未弥补亏损达-10.45亿元。在此背景下，亚虹医药收到了上交所下发的年报问询函。

核心产品研发进展低于预期亚虹医药回复年报问询函
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　　近日，亚虹医药对年报问询函所关注的营业收入、研发进度、应收账款及销售费用四方面问题进行了逐一回复。《经济参考报》记者注意到，在市场最为关注的核心产品研发进展方面，亚虹医药部分核心产品出现延期，预计上市时间晚于招股书预期，公司认为这可能影响到其商业化开展进度。

　　收入仅千万且主要来自引进产品

　　亚虹医药成立于2010年3月，凭借第五套上市标准于2022年1月登陆科创板，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域的创新药公司。

　　由于公司自设立以来即从事新药研发活动，该类项目研发周期长，产品获批上市之前，需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等方面投入大量资金，在此背景之下，亚虹医药目前仍处于亏损状态。年报显示，2023年亚虹医药营业收入为1375.33万元，归属于上市公司股东的净利润为-4.00亿元，扣非净利润为-4.32亿元。

　　值得一提的是，这已是亚虹医药连续第六年亏损。同花顺iFinD数据显示，2018年至2020年，亚虹医药未实现营业收入；2021年至2023年营业收入分别为0.46万元、2.61万元、1375.33万元；与此同时，2018年至2023年，亚虹医药归母净利润依次为-0.60亿元、-1.72亿元、-2.47亿元、-2.35亿元、-2.47亿元、-4.00亿元。截至2023年12月31日，公司累计未弥补亏损达-10.45亿元。

　　不仅如此，亚虹医药2023年首次突破千万规模的营业收入还主要来源于引进产品。据悉，亚虹医药于2023年上半年与上海创诺制药有限公司及其关联方签署《药品上市许可转让合同》，分别引入用于强化辅助治疗早期乳腺癌的马来酸奈拉替尼片（商品名：欧优比）和晚期肾细胞癌治疗的培唑帕尼片（商品名：迪派特）。年报显示，迪派特、欧优比分别于2023年10月及2023年12月上市并开始销售，至2023年末取得928.92万元销售额。

　　在此情况下，上交所在年报问询函中要求亚虹医药“分别补充披露迪派特和欧优比的市场空间、竞争格局、竞争优劣势等，并说明公司引进该款产品的主要考虑、与公司研发布局的协同性。”

　　对此，亚虹医药主要回复称，2023年上半年，随着核心产品的注册临床试验接近尾声，为加速商业化进程，公司围绕专注领域深度扩大产品组合策略，通过实践夯实商业化能力，提前加速商业化落地。公司围绕泌尿生殖专注领域引入用于强化辅助治疗早期乳腺癌的马来酸奈拉替尼片和晚期肾细胞癌治疗的培唑帕尼片，以通过商业化落地来锻炼强有力的商业化团队、进一步优化商业化运营体系；同时，通过实践不断积累经验，锤炼公司商业化运营协同作战能力，打造一支更加专业成熟的团队迎接公司核心战略产品的落地，以期让更多的患者获益。

　　核心产品研发受挫

　　事实上，作为一家创新药公司，亚虹医药最大看点还在于其研发进展上。

　　年报显示，亚虹医药核心产品均属于在研状态，2023年公司研发投入达3.65亿元，同比增加49.49%。截至年报披露日，公司拥有临床开发和临床前研究开发的产品13个，包括泌尿系统肿瘤产品6个、乳腺癌及妇科肿瘤产品4个、妇女健康及其他疾病领域产品3个，其中APL-1706（海克威）、APL-1702（希维她）、APL-1202（唯施可）为研发进度相对靠前的核心产品。

　　根据亚虹医药年报披露的研发进展，APL-1706的上市申请于2023年11月获国家药品监督管理局受理，公司正在积极推进其上市审评审批工作，并期望于2025年6月底前获得上市批准；APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，公司正在积极准备向CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）递交APL-1702的上市申请，预计将于2024年第二季度获得上市申请的受理；此外，APL-1202对应的临床研究正处在开发阶段。

　　《经济参考报》记者注意到，这与亚虹医药在招股说明书中的预估的商业化时间相比存在一定延期。亚虹医药招股书显示，其预计APL-1202的上市时间为2023年，预计APL-1702与APL-1706的上市时间均为2024年。

　　值得一提的是，APL-1202作为亚虹医药的核心在研产品之一，是一款口服的可逆性MetAP2（II型甲硫氨酰氨肽酶）抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用，然而其相关研发曾因未达到主要研究终点于四个月前被终止。

　　亚虹医药2024年2月4日发布公告称：近日，公司产品APL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验（下称“本研究”）已完成。统计分析结果显示，尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但是本研究未达到主要研究终点，公司决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在该适应症的进一步开发。

　　这也引发了监管的高度重视，在年报问询函中，上交所要求亚虹医药“补充说明APL-1202联合化疗灌注的关键性临床试验终止对于APL-1202后续研发规划、开发成本、研发风险、市场空间、竞争格局及募投项目推进等事项的具体影响。”

　　对此，亚虹医药主要回复称：公司已决定终止APL-1202与化疗灌注联合使用在化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌适应症的进一步开发，但尚在持续分析该研究的临床结果，将根据分析结果，尽快研判募投项目“新药研发项目”的可行性变化并视情况及时履行相应审议和披露程序。同时，公司将基于临床需求和科学数据，积极、审慎地推进各项临床研究，目前公司开展的APL-1202的相关临床试验均在进行中，临床结果尚不明确。

　　与此同时，根据亚虹医药回复披露，除APL-1202与化疗灌注联合使用研究终止外，公司另有APL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC（非肌层浸润性膀胱癌）的Ⅲ期临床试验和APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的II期临床试验等多项临床试验正在开展中。

　　销售费用增逾一倍

　　除了研发进展，销售费用亦是监管关注重点。

　　年报显示，2023年亚虹医药销售费用为3442.00万元，同比增长135.98%，公司解释称其增长主要系报告期内迪派特和欧优比开始商业化，搭建、扩充商业化团队并开展学术推广所致。截至2023年末，亚虹医药销售人员数量为134人，相较于2022年末的12人增长了122人。

　　进一步来看，2023年亚虹医药销售费用主要由职工薪酬、推广费用、咨询费等构成，其中职工薪酬占据大头，金额为2266.30万元，同比增长132.92%，占销售费用总额比例65.84%；推广费用为351.41万元，同比增长120.11%，占销售费用总额比例10.21%；咨询费为200.43万元，同比增长232.17%，占销售费用总额比例5.82%。

　　基于此，上交所要求亚虹医药“结合销售人员结构、职位职责情况和公司薪酬制度等，说明销售人员数量与薪酬的匹配性，以及与公司营业收入的匹配性。”

　　对此，亚虹医药回复称：报告期内，公司的肿瘤事业部通过引进用于强化辅助治疗早期乳腺癌的欧优比和晚期肾细胞癌治疗的迪派特两个产品，迅速组建了一支初具规模、功能完备的营销团队。欧优比和迪派特分别于2023年9月及2023年5月获批上市，于2023年12月及2023年10月开始销售，至2023年末，两个产品合计实现销售额928.92万元，2024年第一季度，两个产品合计实现销售额2281.36万元。

　　与此同时，亚虹医药还表示：2023年度，公司销售人员薪酬较去年增长132.92%，主要由于公司积极建设具有完整营销职能的销售部门，从2022年末的12人扩充到2023年末的134人，增加了122人。同时，随着销售团队的逐渐完善，中层和基层员工数量逐渐增多，销售人员平均薪酬较去年有所下降，公司销售人员数量变动情况与销售费用职工薪酬变动情况相匹配。由于公司产品欧优比和迪派特于2023第四季度开始销售，处于商业化初期，销售人员数量、薪酬与主营业务收入不具有匹配性。

(责任编辑：房晓宇)